В.П. Стусь, І.М. Антонян

Оцінка ефективності та безпеки препарату уролесан у комплексному лікуванні пацієнтів з гострим циститом

Метою даного дослідження є порівняльна оцінка ефективності і пере-носимо препарату Уролесан, рідини виробництва АТ «Галичфарм» у пацієнтів з гострим циститом. Завдання до­слідження: доказ перевищення ефективності в групі Уролесан (основна група) у порівнянні з ефективністю стандартної терапії антибіотиками (контрольна група); підтвердження неуступаючої ефективності в групі Уролесан у порівнянні з групоюстандартної терапії.

Дане клінічне дослідження проводилось як відкрите, порівняльне, рандомізіроване, пара­лельне. У дослідження було включено 130 чо­ловіків і жінок у віці від 18 до 65 років з діагно­зом гострий цистит. Усі пацієнти в спів­відношенні 1:1 були розподілені на дві групи, основна група (Уролесан) -65 пацієнтів і контрольну групу (тільки на стандартній терапії)

-65 пацієнтів методом простої рандомізації. Пацієнти, включені в дослідження, отримували лікування: базисну терапію - фторхінолони II-III покоління, а так само симптоматичну терапію (діуретики, десинсибілізуючі засоби, спазмолі­тики). А також, пацієнти основної групи отриму­вали досліджуваний препарат Уролесан, рідину виробництва АТ «Галичфарм» (на додаток до стандартної терапії), який призначався по 8-10 крапель на шматочок цукру або на чорному хлібі під язик 3 рази на добу до їжі. Курс лікування становив 10 днів. Пацієнти контрольної групи отримували тільки стандартну терапію. У про­цесі дослідження пацієнтам всіх груп рекомен­дований режим і дієтичне харчування.

В ході дослідження кожен пацієнт прохо­див об'єктивне обстеження (вимірювання ЧСС, артеріального тиску і температури тіла; загаль­ний огляд; пальпація надлобковій області; огляд зовнішнього отвору уретри); проводилася ре­єстрація суб'єктивних скарг, в тому числі за шкалою оцінки симптомів у пацієнтів з болем в області тазу (The Pelvic and Urinary/Frequency (PUF) Patient Symptom Scale); виконувалися: за­гальний аналіз крові; загальний аналіз сечі; бактеріологічний аналіз сечі; біохімічний аналіз крові; ультразвукове дослідження. Усі дані обстеження пацієнтів вносилися в Індивідуальну реєстраційну форму (ІРФ) досліджуваного і істо­рію хвороби. Оцінка безпеки проводилася на підставі даних вимірювань життєво важливих показників, даних про побічні реакції, даних ла­бораторних досліджень крові та сечі.

На підставі результатів виконаного дослід­ження можна констатувати таке:

1. Зниження оцінки симптоматики (по PUF) є статистично значимо біль-шим в основній групі порівняно з контрольною на візиті 5 (р = 0,047), що доводить перевищуючу ефективність за даним показником в основній групі порівняно зконтрольною.

2. Ефективність терапії в основній групі перевищує ефективність в контрольній групі по оцінці дискомфорту (по PUF) (зниження оцінки дискомфорту є статистично значимо більшим в основній групі порівняно з контрольною на ві­зиті 3 (р = 0,020), візит 4 (р = 0,046), на візиті 5 (р = 0,001) і на візиті 6 (р = 0,024)).

3. Ефективність в основній групі переви­щує ефективність в контрольній по загальній оцінці шкали PUF (зниження загальної оцінки є статистично значимо більшим в основній групі порівняно з контрольною на візиті 3 (р = 0,037) і на візиті 5 (р = 0,007).

4. Згідно результатів аналізу ефективність терапії статистично значимо вище в основній групі (р = 0,003), ніж у контрольній групі за часом одужання пацієнтів. Так в основній групі Ме часу одужання пацієнтів становила 4 дні (ПК = 2 дні, ВК = 6 днів), а в контрольній групі Ме = 6 днів (ПК = 4 дні, ВК = 9 днів).

5. Рекомендовано застосування препарату Уролесан, рідину виробництва АТ «Галичфарм», вкомплексній терапії гострого циститу.